医疗器械许可证
第三类医疗器械经营许可（第三方物流除外）新办 –办事指南
一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）第三十一条
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监总局第8号令）第四条
3、《医疗器械经营质量管理规范》（国食药监总局58号公告）
4、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国食药监总局第154号公告）
5、关于印发、修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（沪食药监药械流[2015]785号）、（沪食药监药械流[2016]246号）
二、法定时限
1、医疗器械经营企业新开：
自受理之日起30个工作日内完成
2、医疗器械经营企业依申请变更：
登记类事项变更：自受理之日起15个工作日内完成
许可类事项变更：自受理之日起30个工作日内完成
3、医疗器械经营企业延续：
自受理之日起30个工作日内完成
4、医疗器械经营企业补证：
自受理之日起5个工作日内完成
5、医疗器械经营企业注销：
自受理之日起5个工作日内完成
三、审批条件
1、准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办。
2、不予批准的条件，不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予批准。
四、申请材料
| 序号 | 提交材料名称 | 原件/ 复印件 |
份数 | 电子报件/纸质 | 材料来源/出具部门 | 要求 | |
| 1 | 《上海市医疗器械经营许可证申请表》 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 填写完整，系统自动生成，并使用法人一证通网上签章 | |
| 2 | 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 工商行政管理部门 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 3 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人简历； | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 公安部、教育部 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 4 | 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 5 | 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 6 | 经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 7 | 经营地址、仓库地址的地理位置图 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 8 | 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 9 | 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等； 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证有效期、单位、储运条件）。 |
原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 市房屋土地资源管理局 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 10 | 经营场所、库房地址的设施、设备目录 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 11 | 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）； | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 12 | 对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；自查报告法人签字，盖公章。 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 13 | 其他特殊要求的证明材料： 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件; 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书（或外商投资企业设立备案回执）、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。 |
原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人、公安部、教育部 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 14 | 经办人授权证明（按模板） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 15 | 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 |
第二类医疗器械经营备案 –办事指南
一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）第三十条
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监总局第8号令）第四条
3、《医疗器械经营质量管理规范》（国食药监总局58号公告）
4、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国食药监总局第154号公告）
5、关于印发、修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（沪食药监药械流[2015]785号）、（沪食药监药械流[2016]242号）
二、法定时限
备案资料齐全并符合形式审查要求的予以备案
三、审批条件
1、符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予备案。
2、不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予备案
四、申请材料
| 序号 | 提交材料名称 | 原件/ 复印件 |
份数 | 电子报件/纸质 | 材料来源/出具部门 | 要求 | |
| 1 | 《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 填写完整，系统自动生成，并使用法人一证通网上签章 | |
| 2 | 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 工商行政管理部门 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 3 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人简历。(仅零售19个品种，以上人员仅提供身份证明） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 公安部 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 4 | 组织机构图（注明各部门岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 5 | 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零售19个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式情况说明； | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 6 | 经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 7 | 经营地址、仓库地址的地理位置图（连锁企业门店仅零售19个品种，此项免） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 8 | 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 9 | 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。) 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证有效期、单位、储运条件）。 |
原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 市房屋土地资源管理局 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 10 | 经营场地及仓库的设施、设备目录 | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 11 | 其他特殊要求的证明材料: 【仅零售19个品种】承诺书 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。 |
原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人/公安部/教育部 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 12 | 经办人授权证明（按模板） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 | |
| 13 | 申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板） | 原件 | 1 | 电子报件/纸质 | 申请人 | 使用法人一证通网上签章 |
